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關注 | 公告已出,GMP、GSP認證退出歷史舞臺

2019-10-24 14:47:37 來源:中國檢測網 網絡轉載 閱讀:

2019 年 8 月 26 日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于 2019 年 12 月 1 日起施行。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,經研究,浙江省藥監局將藥品GMP、GSP認證工作有關事項公告如下:

   一、自 2019 年 12 月 1 日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。

   二、2019 年 12 月 1 日前,根據《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》(國食藥監安〔2011〕365 號),已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業,其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在 2020 年 6 月 1 日前),企業可申請藥品GMP認證。企業申請后應能隨時接受認證現楊檢查。

   三、已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業,其證書有效期在 2020 年 6 月 1 日后的,浙江省藥監局局從 2019 年 10 月 20 日起,不再受理藥品 GMP 認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的,可 在12 月1日前申請認證。

  四、已取得《藥品 GSP 證書》的藥品經營企業,其證書有效期在2020年6 月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認證相關事項。

關鍵詞:GMP,GSP,認證

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